中科白癜风医院践行公益事业 https://auto.qingdaonews.com/content/2018-06/19/content_20138493.htm
年，原国家食品药品监督管理局向安徽省局关于行政处罚的批复中指出：“药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。”但是我们在药店仍然可以买到一包包的颗粒状的药品，这又是怎么回事呢？
什么是中药配方颗粒？国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局年2月印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称公告），给出了官方的说法：“中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。”根据这一定义，药店中所售的袋装颗粒状药品，中药配方颗粒的物理形态。但既然能在药店合法售卖，想必其并不属于中药配方颗粒。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。公告中明确：“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。”所以，尽管物理性状一样，但管理类别不同，药店中买到的颗粒一般属于中成药，而配方颗粒并非中成药，是按中药饮片进行管理的。所以，中药配方颗粒是中药饮片的升级版，只是一直在试点阶段，理论上并不成熟。
日韩等国在上世纪70年代就开始发展中药配方颗粒，我国中药配方颗粒是在90年代初，国家中医药管理局于年组织开展中药配方颗粒科研，后选定江阴天江制药有限公司和广东一方制药厂（现均为中国中药系统企业）进行试点。年，为配合支持中药配方颗粒科研、加强产品监督管理，原国家药品监督管理局陆续批复6家企业为中药配方颗粒国家级试点企业。此后，国家级试点企业在未增加，但近年来，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，试点企业一度达到60家。
中药配方颗粒试点是中医药传承创新发展征途中的重要尝试，今年2月，前文中4部门公告的发布，意味着结束试点，全面总结试点经验，赋予中药配方颗粒合理定位，引导中药配方颗粒市场有序发展、公平竞争。
公告明确了中药配方颗粒不实施批准文号管理，在上市前报所在地省局备案即可，跨省销售时需要在销售地省局备案。生产企业要取得药品生产许可证，生产工艺要满足GMP的要求。配送上由生产企业配送，或由配送企业委托药品经营企业配送，药品经营企业不得委托配送。
